Registrierung
Eine Registrierung müssen alle Hersteller und Importeure vornehmen, die Stoffe im Geltungsbereich der REACH-Verordnung in Mengen ab einer Tonne pro Jahr herstellen oder in die EU einführen und für die keine Ausnahmen von der Registrierung gelten. Die Registrierung muss vor dem Import oder der Herstellung erfolgen. Ist ein solcher Stoff nicht registriert, darf er in der EU weder hergestellt, noch in diese eingeführt werden.
Ablauf
Für die Registrierung eines Stoffes muss zu allererst ein Anfragendossier erstellt und bei der ECHA eingereicht werden. Daraufhin informiert die ECHA, ob für den jeweiligen Stoff schon eine Registrierung vorliegt. Ist das der Fall, werden die Daten des Hauptregistranten für eine Kontaktaufnahme zur Verfügung gestellt. Mitregistranten leisten – je nach Vereinbarung – einen Beitrag zu den Kosten, die zur Erstellung der Daten im Zuge der Registrierung angefallen sind.
Liegt noch keine Registrierung für den jeweiligen Stoff vor, muss ein umfassendes technisches Dossier, welches u.a. die grundlegenden Eigenschaften des Stoffes, seine Einstufung und Kennzeichnung, Informationen zur Verwendung, Leitlinien zum sicheren Umgang u.v.m. enthält, erstellt und bei der Europäischen Chemikalienagentur ECHA eingereicht werden.
Für Stoffe, die in Mengen ab 10 Tonnen pro Jahr hergestellt oder importiert werden, muss für die Registrierung neben dem technischen Dossier auch ein Stoffsicherheitsbericht (Chemical Safety Report, CSR) vorgelegt werden. Dieser Bericht beschreibt die Gefahren, die für Mensch und Umwelt von diesem Stoff ausgehen. Falls es sich um einen gefährlichen und/oder PBT/vPvB-Stoff handelt, sieht der Stoffsicherheitsbericht neben der Gefahrenbewertung auch eine Expositionsbeurteilung und Risikobeschreibung vor.
ECHA - Muster Stoffsicherheitsbericht
Die zur Registrierung erforderlichen Daten müssen mit einer eigenen Software erstellt (IUCLID Software) und mittels eigenem Datenübertragungs- bzw. -verarbeitungssystem (REACH-IT) übermittelt werden. Es dient der sicheren Übermittlung, Bearbeitung und Verwaltung von Daten und Dossiers im Rahmen der Erfordernisse durch die Verordnungen REACH und CLP.
Von der Registrierung ausgenommene Stoffe
Verschiedene Stoffe und Stoffgruppen sind aus unterschiedlichen Gründen von der Registrierung ausgenommen.
Eine Vielzahl der Ausnahmen ist an bestimmte Verwendungen oder Bedingungen gekoppelt (z. B. Verwendung eines Stoffes in einem Arzneimittel; Recycling). Ein Hersteller oder Importeur solcher Stoffe sollte genau prüfen, ob eine Ausnahmeregelung tatsächlich angewendet werden kann:
- Stoffe in Anhang IV und V der REACH-Verordnung
Häufig verwendete, ungefährliche Verbindungen und Stoffgruppen, z. B. Naturstoffe oder unter bestimmten Bedingungen entstandene Reaktionsprodukte wie Glucose, Stärke, Stickstoff, Erze und pflanzliche Öle und Fette sind von der Registrierung ausgenommen.
- Reimport
Für exportierte Stoffe, die wieder in die Gemeinschaft importiert werden, gilt: Stoffe, die von einem Hersteller oder Importeur registriert und in ein Nicht-EU-Land exportiert wurden, sind beim Reimport in die EU in derselben Lieferkette von der Registrierung ausgenommen, wenn der wiedereingeführte Stoff mit dem ausgeführten Stoff identisch ist und dem Importeur die entsprechende Informationen über Gefahren und Sicherheit nach den Artikeln 31 (SDB) oder 32 der REACH-Verordnung über diesen Stoff zur Verfügung stehen.
- Rückgewinnung aus Abfall (Wiederverwertung, Recycling)
Ein aus Abfall in der EU wiedergewonnener Stoff ist von der Registrierung ausgenommen, wenn der wiedergewonnene Stoff mit einem bereits registrierten Stoff (unabhängig von Registrant und Menge) identisch ist und dem Unternehmen, das den Stoff wiedergewinnt, die vorgeschriebenen Informationen nach den Artikeln 31 (SDB) oder 32 der REACH-Verordnung über den bereits registrierten Stoff zur Verfügung stehen.
- Polymere
Polymere sind derzeit nicht zu registrieren. Der Hersteller oder Importeur reicht für die entsprechenden Monomere und andere Stoffe ein Registrierungsdossier ein.
- Im Fall von bestimmten, definierten Verwendungen besteht ebenfalls keine Registrierungspflicht:
Stoffe, die für Human- oder Tierarzneimittel oder in Lebensmitteln oder Futtermitteln verwendet werden.
- Stoffe, die als bereits registriert gelten, sind von der Registrierung ausgeschlossen:
Wirkstoffe und Formulierungs-Hilfsstoffe zur ausschließlichen Verwendung in Pflanzenschutzmitteln gelten als registriert.
Ebenso gelten Wirkstoffe zur ausschließlichen Verwendung in Biozidprodukten, als registriert.
- Sonstige Ausnahmen von der Registrierungspflicht:
Stoffe in Erzeugnissen (unabhängig davon, ob als gefährlich eingestuft oder nicht), die während des normalen und vorhersehbaren Gebrauchs nicht aus dem Erzeugnis freigesetzt werden oder nur in Mengen bis zu einer Jahrestonne pro Hersteller/Importeur darin enthalten sind, müssen nicht registriert werden.
Für PPORD-Stoffe (Stoffe aus der Produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung) kann bei der ECHA eine zeitlich begrenzte Ausnahme von der Registrierungspflicht beantragt werden.
Für isolierte Zwischenprodukte kann eine Registrierung mit reduzierten Informations-Anforderungen in Anspruch genommen werden.
- Nicht im Anwendungsbereich von REACH und daher auch nicht registrierungspflichtig sind:
- radioaktive Stoffe im Anwendungsbereich der Richtlinie 96/29/Euratom
- Stoffe, die der zollamtlichen Überwachung unterliegen
- nicht-isolierte Zwischenprodukte
- Abfall im Sinne der aktuell gültigen Version der EU-Abfallrahmenrichtlinie 2008/98/EG.