Meldung nach Artikel 45
Artikel 45 der CLP-Verordnung gilt für Gemische, die aufgrund ihrer gesundheitlichen oder physikalischen Auswirkungen gemäß den Kriterien aus Anhang I der CLP-V als gefährlich eingestuft sind.
Anhang VIII der CLP-V - harmonisierte Informationen für die gesundheitliche Notversorgung
Mit der verpflichtenden Umsetzung des Anhangs VIII der CLP-Verordnung seit 1.1.2021 muss die Meldung für die gesundheitliche Notversorgung an die neue PCN-Datenbank (PCN – Poison Centre Notification) der ECHA im vorgegebenen PCN-Format erfolgen. Durch die Verwendung dieses Formats wird die Information für die gesundheitliche Notversorgung harmonisiert. Sobald die Informationen erfolgreich an die ECHA übermittelt wurden (submission status: succeeded), wird Art. 45 CLP-V für die gemeldeten Gemische in Österreich erfüllt.
Die Meldung entsprechend Anhang VIII für neue Gemische ist ab folgenden Daten verpflichtend:
- Meldung neuer Gemische zur Verwendung durch Verbraucher: ab 1. Jänner 2021
- Meldung neuer Gemische zur gewerblichen Verwendung: ab 1. Jänner 2021
- Meldung neuer Gemische zur industriellen Verwendung sowie Gemische, die Bestandteile eines anderen Gemisches sind, das zur Verwendung durch Verbraucher oder gewerbliche Nutzer bestimmt ist, jedoch nicht den Informationsanforderungen nach Artikel 45 unterliegt: ab 1. Jänner 2024.
In Österreich kann eine Übergangsfrist in Anspruch genommen werden, wenn Sicherheitsdatenblätter der entsprechenden Gemische an das Sicherheitsdatenblattregister und die österreichische Vergiftungsinformationszentrale übermittelt werden bzw. wurden. Wenn eine Meldung nach geltenden Vorgaben in den jeweiligen Ländern vor dem jeweiligen oben angeführten Datum und abhängig von der Verwendungsgruppe erfolgt ist, gilt eine Übergangsfrist bis 1. Jänner 2025.
Ab 1. Jänner 2025 müssen alle am Markt befindlichen Gemische, die Artikel 45 entsprechen, nach Anhang VIII gemeldet werden. Ebenso ist ein UFI (Unique Formula Identifier, eindeutiger Rezepturidentifikator) an den Gebinden anzubringen.
Achtung: Eine Meldung eines Gemisches, die noch nicht nach Anhang VIII erfolgt ist, verliert ihre Gültigkeit bei einer Änderung des Gemisches. In solchen Fällen ist die neue Meldung entsprechend Anhang VIII verpflichtend.
Aus Gründen der Patientensicherheit werden die Unternehmen - auf freiwilliger Basis - weiterhin zusätzlich um eine Übermittlung der Sicherheitsdatenblätter an die österreichischeVergiftungsinformationszentrale - viz(at)goeg.at - ersucht (Art. 45 bzw. Anh. VIII CLP-V wird dadurch nicht erfüllt).
Ergänzend zu den Inhalten eines Sicherheitsdatenblatts sind nun folgende Informationen zu übermitteln: UFI (eindeutiger Rezepturidentifikator, engl.: unique formula identifier, Anbringung des UFIs an Gebinden), Angabe der Bestandteile inkl. Konzentrationsangabe und Angabe der Produktkategorie entsprechend dem ECHA Produktkategorisierungssystem (EuPCS).
Für Gemische zur industriellen Verwendung sowie Gemische, die Bestandteile eines anderen Gemisches sind, das zur Verwendung durch Verbraucher oder gewerbliche Nutzer bestimmt ist, jedoch nicht den Informationsanforderungen nach Artikel 45 unterliegt, besteht die Möglichkeit einer vereinfachten Mitteilung unter der Voraussetzung, dass das mitteilungspflichtige Unternehmen 24 h telefonisch erreichbar ist.
Erstellung und Übermittelung von PCN-Meldungen
Erstellung eines ECHA-Kontos für die Übermittelung
Wenn Sie PCN-Meldungen durchführen müssen, muss Ihr Unternehmen für die Übermittelung über ein ECHA-Konto verfügen. Die Erstellung eines ECHA-Kontos können Sie selbst durchführen. Als ersten Schritt ist von Ihnen ein persönliches Konto zu erstellen. Danach müssen Sie Ihr persönliches Konto mit Ihrem Unternehmen verknüpfen bzw. diese als Rechtspersönlichkeit in Ihrem Konto hinterlegen. Wie Sie Schritt für Schritt dabei Vorgehen ist auch in der Deutschen Leitlinie PCN: Eine Praxisanleitung in Kapitel 2 beschrieben.
Eine detaillierte Anleitung steht mit dem „ECHA Accounts Manual“ auch auf Englisch zur Verfügung. Insbesondere sind zu Beginn auf die Kapitel 3 „Definitions and Concepts“ und 4 „How to sign up for the first time“ hinzuweisen.
Des Weiteren stellt die ECHA eine Übersicht zu vorhandenen Informationen zu unterschiedlichen Themen betreffend der Erstellung und Übermittelung von PCN-Meldungen auf Englisch im „Poison Centre Notifications Handbook“ zur Verfügung.
Mögliche Varianten Informationen für die ECHA zu erstellen und zu übermitteln
IUCLID oder System-to-System
Für die Erstellung von PCN-Meldungen bestehen zwei Möglichkeiten. Entweder man verwendet die kostenlos zur Verfügung stehende Software IUCLID (Desktop oder web-basierte Version) oder man richtet eine sichere Übertragung zwischen Unternehmens-IT und der IT der ECHA ein (sog. System-to-System, S2S). Ab 50 bis etwa 100 zu meldenden Gemischen ist möglicherweise eine Erstellung der Mitteilungen und Übermittelung durch diese direkte IT-Schnittstelle mit der ECHA zu favorisieren.
IUCLID
Wenn Sie sich dafür entscheiden IUCLID für die Erstellung von PCN-Meldungen zu verwenden und diese über das Einreichungsportal der ECHA zu übermitteln, empfehlen wir in einem ersten Schritt sich über die rechtlichen Verpflichtungen zu informieren. Informationen zu diesen ersten Schritten können auf der folgenden ECHA-Website gefunden werden: https://poisoncentres.echa.europa.eu/de/know-your-obligations
Von der IUCLID-Software stehen zwei Varianten zur Verfügung: die Cloud-Version (Web-basierte Version) und die Desktop-Version. Nachfolgend sind einige Vor- und Nachteile beider Varianten angeführt.
| Cloud-Version | |
|---|---|
| Vorteile | Nachteile |
| + Immer aktuellste Version | - Beschränkter Speicherplatz von 5 GB |
| + Keine Installation von Software notwendig | - Internetverbindung notwendig |
| + Regelmäßige und automatische Datensicherung durch die ECHA | / |
| + IT-Support durch ECHA (erreichbar 7 Tage in der Woche) | / |
| Desktop-Version | |
|---|---|
| Vorteile | Nachteile |
| + Speicherplatz ist von Ihrem Unternehmen zur Verfügung zu stellen | - Manuelles herunterladen und aktualisieren der ICULID-Software notwendig |
System-to-System (S2S)
Weitere Informationen zum System-to-System-Dienst finden Sie unter folgenden Links auf der Wbsite der ECHA:
https://poisoncentres.echa.europa.eu/de/system-to-system-service
https://poisoncentres.echa.europa.eu/de/poison-centres-notification-format
In der Leitlinie PCN: Eine Praxisanleitung in Kapitel 3.4.
Folgende Links sind insbesondere für IT-Abteilungen relevant, wenn ein System-to-System-Dienst implementiert werden soll:
Leitlinien Guide to PCN Format und IUCLID Developer Guide.
Eingabe von Informationen in IUCLID
Der Umgang mit IUCLID wird zum einen in der Praxisanleitung in Kapitel 4 beschrieben, zum anderen gibt es auch Video-Tutorials der ECHA, die bei der Erstellung einer Meldung hilfreich sein können. Weitere Informationen zu spezifischen Anforderungen sind in den Kapiteln 5 und 6 der Praxisanleitung beschrieben (zum Beispiel MIM – mixture in mixture, GCIs, Standardrezepturen).
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Youtube Tutorial zur Erstellung einer PCN-Meldung in IUCLID
Vor der Übermittelung der PCN-Meldung sind folgende Punkte zu berücksichtigen:
- Informationen auf Richtigkeit und Vollständigkeit überprüfen;
- Datensatz mittels Validierungsassistenten auf Fehler überprüfen;
- Sofern vorhanden angezeigte Fehler beheben. Verletzungen von „Business Rules“ (BR) sind jedenfalls zu beheben. Werden „Quality Rules“ (QLT) verletzt sind diese Fehlermeldungen auf Plausibilität in Zusammenhang mit der gegenständlichen Meldung zu überprüfen. Im Idealfall sind weder BR noch QLT angeführt, bevor aus dem ICULID-Datensatz ein IUCLID-Dossier erstellt und das Dossier an die ECHA übermittelt wird. Das Dossier ist ein unveränderliches Abbild beziehungsweise eine Momentaufnahme des IUCLID-Datensatzes.