FAQ
Hier finden Sie Antworten auf die häufigsten Fragen zu den Europäischen Verordnungen REACH und CLP sowie zu spezifischen Themen der österreichischen Chemikaliengesetzgebung.
Informationen der ECHA
Auf der Webseite der ECHA (Europäische Chemikalienagentur) werden FAQ zu den unten angeführten Themenbereichen der Europäischen Verordnungen REACH und CLP zur Verfügung gestellt. Diese FAQ bieten ausführliche Information und werden von der ECHA regelmäßig aktualisiert. (Die FAQ der ECHA sind in englischer Sprache verfasst. Im Fall von Unklarheiten unterstützt der österreichische REACH-Helpdesk.
REACH
CoRAP and Substance Evaluation
Import of substances into the EU
Information requirements and test methods and quality of data
Joint submission of data by multiple registrants
NONS-Registrants of Previously Notified Substances
Only Representative of non-EU manufacturer
Preparing a registration dossier in IUCLID
Requirements for substances in articles
Screening of substances of potential concern
Die ECHA stellt auf dieser Seite auch FAQ für andere Rechtsbereiche wie z. B. die Ein- und Ausfuhr bestimmter gefährlicher Stoffe (PIC) und das Biozidrecht (BPV) zur Verfügung.
Zusätzlich stellt auch der deutsche REACH-Helpdesk Q&A in deutscher Sprache bereit.
Die Webseite des deutschen REACH-Helpdesk (mit Informationen der deutschen Behörden BAuA (Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin), BfR (Bundesinstitut für Risikobewertung), UBA (Umweltbundesamt) und BAM (Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung)) bietet zusätzliche Informationen.
FAQ zu rechtlichen Bestimmungen in Österreich
CBD-Öle (Aromaöle, Ätherische Öle) und chemikalienrechtliche Verpflichtungen für Inverkehrbringer
Werden CBD-Öle nach der Absicht des Herstellers als ätherische Öle oder Aromaöle in Verkehr gebracht, unterliegen diese CBD-Öle den chemikalienrechtlichen Bestimmungen und müssen daher von den Herstellern im Rahmen ihrer Herstellerverantwortlichkeit gemäß § 27 ChemG 1996 bzw. gemäß der Europäischen Chemikalienverordnungen REACH und CLP eingestuft, verpackt und gekennzeichnet werden. Für diese Produkte ist jedenfalls keine orale Aufnahme oder sonstige Verwendung gemäß Art. 1 (5) der CLP-V vorgesehen.
Die Verpflichtungen nach den Europäischen Chemikalienverordnungen REACH und CLP bzw. dem nationalen Chemikaliengesetz, ChemG 1996, zur Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gelten nicht, wenn diese Produkte kosmetische Mittel, Lebensmittel bzw. Arzneimittel sind oder weitere, für den Endverbraucher bestimmte Stoffe und Gemische in Form von Fertigerzeugnissen darstellen [Art. 1 (5) CLP-V].
REACH: Registrierung, Bewertung, Zulassung von chemischen Stoffen
CLP: Gefahreneinstufung, Kennzeichnung und Verpackung von gefährlichen Stoffen und Gemischen
Weitere Informationen zu den genannten Verordnungen finden Sie unter Überblick.
Welche Verpflichtungen können unter den Europäischen Verordnungen REACH und CLP sowie dem österreichischen Chemikaliengesetz bestehen?
Unterliegt ein Stoff/Gemisch chemikalienrechtlichen Verpflichtungen, ist besonders auf folgende Punkte zu achten:
- Gefahreneinstufung
Beurteilung, ob der Stoff/das Gemisch das Leben oder die Gesundheit des Menschen oder die Umwelt gefährden kann und dementsprechende Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung gemäß CLP-Verordnung. - Bereitstellung von Information zur gesundheitlichen Notversorgung
Wird ein Gemisch für physikalische oder gesundheitliche Gefahren eingestuft, sind für dieses Gemisch Informationen für eine gesundheitliche Notversorgung zur Verfügung zu stellen [Art. 45 CLP-V]. Mit der Umsetzung des Anhang VIII der CLP-V wurde diese Bestimmung EU-weit harmonisiert. Weitere Informationen finden Sie unter: Meldung nach Artikel 45 . - Sicherheitsdatenblätter
Sicherheitsdatenblätter(SDB) sind nach Anhang II der REACH-V zu erstellen und jedem Abnehmer eines als gefährlich eingestuften Stoffes oder Gemisches oder eines anderen Stoffes und Gemisches zur Verfügung zu stellen [Art. 33 (1 und 3) REACH-V].
Weitere Informationen finden Sie unter: Informationsweitergabe in der Lieferkette. - Hinweis zum Giftrecht
Im österreichischen Chemikaliengesetz werden Bestimmungen über den Verkehr mit Giften definiert. Sollte ein Stoff/Gemisch so einzustufen sein, dass es unter die Bestimmungen des Giftrechtes (Abschnitt III ChemG; § 35 ff ChemG) fällt, ist nur eine beschränkte Abgabe an Privatpersonen (Giftbezugsschein) möglich. - Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis (C&L Inventory)
Innerhalb eines Monates nach dem Inverkehrbringen hat eine Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis an die Europäische Chemikalienagentur zu erfolgen (Art. 39 ff CLP-V ). Weitere Informationen finden Sie unter: Meldung ins E&K-Verzeichnis.
Detaillierte Informationen zu Verpflichtungen unter den Verordnungen REACH und CLP finden Sie unter: Verpflichtungen.
Zusätzliche Verpflichtungen aus Beschränkungen für Stoffe unter der REACH-V können bestehen.
Praktische Hilfestellung für die Einstufung
Die Recherche im C&L Inventory der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) ergibt, dass die folgenden Gefahrenklassen für CBD-haltige Öle (Inhaltsstoff Cannabidiol, CAS-Nr: 13956-29-1) relevant sein können:
- Repr. 2, H361
- Acute Tox. 4, H302, H312, H332
- Acute Tox. 3, H301
- Aquatic chronic 4, H413
- STOT SE 2, H371 (Liver)
- Skin sens. 1, H317
- Eye irrit. 2B, H320
Bei der Einstufung eines Gemisches in die Gefahrenklasse der Reproduktionstoxizität können die allgemeinen Konzentrationsgrenzwerte aus Anhang I der CLP-V herangezogen werden. Damit ergibt sich für ein Gemisch, das einen als reproduktionstoxisch eingestuften Stoff der Kategorie 2 in einer Konzentration von größer oder gleich 3 Masseprozent w/w enthält, dieselbe Einstufung wie für den Stoff an sich [Tabelle 3.7.2 in Anhang I CLP-V]. Bei der Gefahreneinstufung können Hersteller, Importeure oder Nachgeschaltete Anwender allenfalls andere oder weitere Daten für entsprechende Einstufungen heranziehen [Titel II CLP-V].
Hinweis: In Abhängigkeit der Einstufung können tastbare Gefahrenhinweise anzubringen sein.
Gibt es Ausnahmen von den Europäischen Chemikalienverordnungen REACH und CLP?
Für ätherische Öle können Ausnahmen unter den Europäischen Verordnungen REACH und CLP bestehen: für kosmetische Mittel, Lebensmittel bzw. Arzneimittel oder weitere, für den Endverbraucher bestimmte Stoffe und Gemische in Form von Fertigerzeugnissen [Art. 1 (5) CLP-V sowie Art. 2 (5) REACH-V].
Informationen zur Abgrenzung von ätherischen Ölen bzw. Aromaölen zu kosmetischen Mitteln finden Sie in einer FAQ: Ätherische Öle: Handelt es sich bei diesen um Chemikalien oder Kosmetika?
Hilfreiche Links
Die ECHA stellt Leitlinien zu den Europäischen Verordnungen REACH und CLP zur Verfügung, die bei der Erfüllung von Verpflichtungen unterstützen.
Leitlinien zur REACH-Verordnung
Europäische Verordnungen können über das online Portal für den Zugang von Rechtsdokumenten in der EU, EUR-Lex, abgerufen werden.
Eine konsolidierte Fassung des österreichischen Chemikaliengesetzes ist über das Rechtsinformationssystem des Bundes www.ris.bka.gv.at abrufbar.
Ätherische Öle: Handelt es sich bei diesen um Chemikalien oder Kosmetika?
Die Antwort auf diese Frage bestimmt - unter Berücksichtigung der Herstellerverantwortlichkeit, unter welchen Rechtsbereich ein oben genanntes Öl fällt. Die Verpflichtungen gemäß der europäischen Chemikalienverordnung CLP gelten für Stoffe oder Gemische, die nicht durch produktspezifische EU-Rechtsvorschriften mit spezifischeren Vorschriften zur Einstufung und Kennzeichnung geregelt und nicht explizit von der CLP-V ausgenommen sind. Eine solche produktspezifische EU-Rechtsvorschrift ist z. B. die europäische Kosmetikverordnung.
Ausnahmen: kosmetische Mittel, Lebensmittel bzw. Arzneimittel oder weitere, für den Endverbraucher bestimmte Stoffe und Gemische in Form von Fertigerzeugnissen [Art. 1 (5) CLP-V sowie Art. 2 (5) REACH-V].
Definition von kosmetischen Mitteln
Ein ätherisches Öl bzw. ein Gemisch mit ätherischen Ölen gilt als Kosmetikum, wenn es entsprechend der Kosmetikverordnung als solches definiert ist und ein Fertigerzeugnis darstellt, das für den Endverbraucher bestimmt ist. Diese Fertigerzeugnisse sind von der CLP-V ausgenommen (Art. 1 (5), CLP-V).
"Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck: diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten, oder den Körpergeruch zu beeinflussen."
Weitere Informationen zu Kosmetika finden Sie auf der Webseite der Agentur für Ernährungssicherheit (AGES) unter: https://www.ages.at/mensch/kosmetik/kosmetik-informationen-fuer-unternehmen
Ist ein ätherisches Öl bzw. ein Gemisch mit ätherischen Ölen kein Kosmetikum, kann es z.B. in den Anwendungsbereich der CLP-V, das heißt z. B. unter die Verpflichtung zur Einstufung, Kennzeichnung etc., fallen. Nähere Informationen zu chemikalienrechtlichen Verpflichtungen finden Sie unter „Beurteilung der Verwendung als Kosmetikum/Chemikalie“ weiter unten.
Was versteht man unter ätherischem Öl aus stofflicher/chemischer Sicht? Was sind Gemische mit ätherischen Ölen (z. B. Aromaöle)?
Bei reinen ätherischen Ölen handelt es sich oft um Stoffe mit unbekannter und/oder variabler Zusammensetzung und/oder biologischen Ursprungs (sog. UVCB-Stoffe). Zum Beispiel ist der bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) registrierte Stoff „Lavender, Lavandula hybrida, ext.“ (EC-Nr. 294-470-6, CAS-Nr. 91722-69-9) ein solcher UVCB-Stoff. Informationen zu Stoffen werden öffentlich zugänglich auf der Webseite der ECHA in einer suchbaren Datenbank zur Verfügung gestellt unter: https://echa.europa.eu/de/home.
Siehe auch: ECHA Infocard zu Lavender, Lavandula hybrida, ext.
Reine ätherische Öle können als Rohstoffe, d.h. Gemischbestandteile für die Herstellung von Gemischen eingesetzt werden. Je nach Verwendung z. B. in Lebensmitteln, in Kosmetika, in der klassischen und alternativen Medizin etc. unterliegen diese Gemische mit ätherischen Ölen unterschiedlichen Rechtsbereichen.
Beurteilung der Verwendung als Kosmetikum/Chemikalie
Aufbauend auf der Kosmetikverordnung und der darin angeführten Definition bietet das österreichische Lebensmittelbuch Information über die Kriterien der Einstufung von reinen ätherischen Ölen in oder als kosmetisches Mittel. „Eine Einordnung von ätherischen Ölen als kosmetisches Mittel ist nur möglich und übereinstimmend mit der Definition kosmetischer Mittel bei überwiegender kosmetischer Zweckbestimmung.“ (B33 Kosmetische Mittel, Abschnitt 4.5.1. Österreichisches Lebensmittelbuch)
Wird demnach ein reines ätherisches Öl als Rohstoff, d.h. als Gemischbestandteil z. B. für die Zumischung in Lotionen oder zur Raumbeduftung verwendet, stellt dieses kein Kosmetikum dar. Daher kann dieses bei einem Inverkehrbringen in Österreich den Europäischen Chemikalienverordnungen REACH und CLP sowie der österreichischen Chemikaliengesetzgebung unterliegen und sind diese im Rahmen der Herstellerverantwortlichkeit zu prüfen. Es bestehen Ausnahmen. Bestimmungen aus anderen Rechtsbereichen können gelten.
Informationen zur Abgrenzung werden u.a. im österreichischen Lebensmittelbuch (ÖLMB) unter B 33 Kosmetische Mittel, Abschnitt 4 zur Verfügung gestellt: https://www.lebensmittelbuch.at/
Ein Gemisch mit ätherischen Ölen stellt ein Kosmetikum dar, wenn die im Abschnitt „Definition von kosmetischen Mitteln“ angeführten Kriterien zutreffen.
Wichtige chemikalienrechtliche Verpflichtungen
Unterliegt ein ätherisches Öl bzw. ein Gemisch mit ätherischen Ölen den chemikalienrechtlichen Verpflichtungen, ist besonders auf folgende Punkte zu achten:
- Bereitstellung von Information zur gesundheitlichen Notversorgung
Wird ein Gemisch für physikalische oder gesundheitliche Gefahren eingestuft, sind für dieses Gemisch Informationen für eine gesundheitliche Notversorgung zur Verfügung zu stellen [Art. 45 CLP-V]. Mit der Umsetzung des Anhang VIII der CLP-V wurde diese Bestimmung EU-weit harmonisiert. Weitere Informationen finden Sie unter: Meldung nach Artikel 45. - Sicherheitsdatenblätter
Sicherheitsdatenblätter(SDB) sind nach Anhang II der REACH-V zu erstellen und jedem Abnehmer eines als gefährlich eingestuften Stoffes oder Gemisches oder eines anderen Stoffes und Gemisches zur Verfügung zu stellen [Art. 33 (1 und 3) REACH-V].
Weitere Informationen finden Sie unter Verpflichtungen: Informationsweitergabe in der Lieferkette. - Meldung der Einstufung und Kennzeichnung ins E&K-Verzeichnis
Innerhalb eines Monates nach dem Inverkehrbringen hat eine Meldung für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis an die Europäische Chemikalienagentur zu erfolgen (Art. 39 ff CLP-V ).
Weitere Informationen finden Sie unter: Meldung ins E&K-Verzeichnis.
Mögliche Verpflichtungen aus Beschränkungen für Stoffe unter der REACH-V können bestehen;
Des Weiteren gibt es zu ätherischen Ölen einen Informationsfolder der Umweltberatung. Dieser Folder ist auf den Websiten des BMK und der Umweltberatung verfügbar.
Ab wann gelten die neuen Regelungen zur Information für die gesundheitliche Notversorgung gemäß Art. 45 CLP-V (Anh. VIII CLP)?
Die Bestimmungen von Anhang VIII der CLP-Verordnung [Verordnung (EU) 2017/542, Hinzufügung des Anhangs VIII zur CLP-Verordnung] gelten ab 1.1.2021. Danach müssen – entsprechend der vorgegebenen Daten in Teil A, Abschnitt 1 von Anhang VIII – Informationen für die gesundheitliche Notversorgung gemäß Art. 45 CLP-V in Verbindung mit Anhang VIII der CLP-Verordnung übermittelt werden. (Für ausschließlich industriell verwendete Gemische sowie für Gemische, die Bestandteile eines anderen Gemisches sind, das zur Verwendung durch Verbraucher oder gewerbliche Nutzer bestimmt ist, jedoch nicht den Informationsanforderungen nach Artikel 45 unterliegt, gilt der 1.1.2024 [Anhang VIII, Teil A, 1.3]).
Auf der folgenden Webseite finden Sie unter "Key documents" ein Dokument - bereitgestellt von der ECHA - das einen kurzen Überblick über die derzeitigen Vorschriften in den einzelnen Mitgliedsstaaten der EU zur Erfüllung des Art. 45 CLP-V gibt.
ECHA - Poison Centres/national benannte Stellen
Sie können jetzt schon Meldungen entsprechend Anh. VIII an das PCN-Portal der ECHA senden, inkl. UFI-Code. Weitere Informationen u.a. zur Erstellung von UFI-Codes, Informationen zur Meldung im PCN-Format und dem Benachrichtigungsportal (PCN-Portal) finden Sie auf der Seite der ECHA.
Weitere Informationen zur Umsetzung von Anh. VIII CLP-V finden Sie in der Leitlinie „Leitlinien zu harmonisierten Informationen für die gesundheitliche Notversorgung“ auf der Webseite der ECHA und unter der Rubrik Poison Centres.
ECHA - Leitlinien zur CLP-Verordnung
Gibt es Übergangsbestimmungen für die Anwendung des Anhang VIII der CLP-V?
Wenn Sie die Bedingungen zur Erfüllung des Art. 45 CLP-V in Österreich mit der Übermittelung von Sicherheitsdatenblättern (SDB) erfüllen, sind für diese Gemische die Übergangsbestimmungen bis 1.1.2025 anwendbar. Wenn Änderungen gem. Punkt 4.1 Teil B Anh. VIII vor 1.1.2025 am Gemisch durchgeführt werden, ist eine aktualisierte Meldung nach Anh. VIII CLP-V durchzuführen (PCN-Meldung inkl. UFI-Codes).
Bei jeder neuen Meldung nach den in Teil A, Abschnitt 1 Anh. VIII CLP-V angegebenen Daten, ist Anh. VIII verpflichtend umzusetzen (neue Meldung).
Die Übergangsbestimmungen gelten bis 1.1.2025.
Worauf muss man bei der Erstellung eines Sicherheitsdatenblattes (SDB) für Österreich achten?
SDB sind in deutscher Sprache zu verfassen [§ 25 (4) ChemG 1996].
Nationale Grenzwerte – wenn vorhanden - müssen in Abschnitt 8.1 des SDB angeführt werden.
In Abschnitt 1.4 des SDB sind Angaben zu einem Notfallinformationsdienst zu machen, der in Form eines 24-Stunden-Dienstes Auskunft in deutscher Sprache erteilt [§ 25 (4) ChemG 1996]. Dieser muss auch über die nötige Sachkompetenz verfügen.
Jedem Käufer (inkl. private Konsumenten) eines gefährlichen Stoffes oder Gemisches ist auf Verlangen das SDB kostenlos zur Verfügung zu stellen [§ 25 (3) ChemG 1996].
Andere Regelungen auf nationaler Ebene wie etwa betreffend Abfall.
Ein allgemeines „Muster-Sicherheitsdatenblatt“ der BAuA (Deutsche Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin) und andere Dokumente wie Muster und Leerformulare zu SDB geben Hilfe beim Erstellen eines Sicherheitsdatenblatts.