Beantragung einer Zulassung
Was sind sog. Kandidatenlisten-Stoffe (SVHC-Stoffe)? Wann muss eine Zulassung beantragt werden? Wie beantrage ich eine Zulassung?
Welche Stoffe sind zulassungspflichtig?
Bei der Zulassung von Stoffen, handelt es sich um ein Instrument der REACH-Verordnung, welches sicherstellen soll, dass die Verwendung besonders besorgniserregender Chemikalien in geeigneter Art und Weise kontrolliert, bzw. dass diese Stoffe langfristig substituiert (d.h. durch weniger gefährliche ersetzt) werden. Die Vorschrift ist nicht an in Verkehr gebrachte Mengen gebunden und daher auch für Stoffe in Mengen unter 1 Tonne pro Jahr und Unternehmen gültig. Eine erteilte Zulassung gilt nur für den Hersteller oder Importeur, der sie beantragt hat, nur für die in der Zulassung genannten Verwendungen und nur für den in der Zulassung angeführten Zeitraum.
Stoffe, von denen ernste Gefahren für die menschliche Gesundheit oder Umwelt ausgehen oder zu erwarten sind, werden als „besonders besorgniserregend“ bezeichnet (substance of very high concern, SVHC-Stoff). Solche Stoffe können zulassungspflichtig werden, d.h. dass deren generelle Verwendung in der EU verboten ist. Eine solche ist in Folge nur mit gewährter Zulassung seitens der Europäischen Kommission möglich. Soll ein zulassungspflichtiger Stoff verwendet werden oder zur Verwendung in Verkehr gebracht werden, muss daher ein Zulassungsantrag gestellt werden. Für die Herstellung eines zulassungspflichtigen Stoffes an sich, z. B. für den Export, muss kein Antrag gestellt werden.
Ein Antrag auf Zulassung ist für die Stoffe erforderlich, die im Anhang XIV (Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe) der REACH-Verordnung gelistet sind. Zur Beachtung: Für definierte Verwendungen von zulassungspflichtigen Stoffen können Ausnahmen bestehen. Bevor Stoffe in den Anhang XIV aufgenommen werden, werden diese - für die Aufnahme in Anhang XIV in Frage kommende Stoffe ("Kandidaten") - in einem festgelegten Verfahren ermittelt. Die Liste dieser Stoffe, die sogenannte Kandidatenliste (Kandidatenliste für das Zulassungsverfahren, wird von der ECHA veröffentlicht, bevor einzelne Stoffe in einem weiteren Verfahren in den Anhang XIV aufgenommen werden (s.o.).
Ein nachgeschalteter Anwender (NA), der einen zulassungspflichtigen SVHC-Stoff verwendet, muss diesen von einem Hersteller oder Importeur beziehen, der eine gültige Zulassung besitzt. Der NA muss dabei sicherstellen, dass seine eigene Verwendung von dieser Zulassung abgedeckt ist. Außerdem muss er die Verwendung eines solchen Stoffes der ECHA mitteilen (innerhalb von drei Monaten nach der ersten Lieferung des Stoffes).
Welche Stoffe finden sich auf der Kandidatenliste?
In die Kandidatenliste für das Zulassungsverfahren können Stoffe aufgenommen werden, die
- Krebs auslösen, das Erbgut verändern oder die Fortpflanzung beeinträchtigen (gemäß CLP-Verordnung eingestufte Stoffe als karzinogen, mutagen, reproduktionstoxisch: CMR der Kategorien 1A und 1B);
- keinem natürlichen Abbau unterliegen, sich in Lebewesen anreichern und allgemein giftig sind (persistent, bioakkumulierbar, toxisch: PBT);
- sehr persistent und sehr bioakkumulierbar sind (vPvB);
- oder ähnliche gefährliche Eigenschaften haben, z. B. Stoffe mit endokrinen Eigenschaften.
Diese Liste wird laufend erweitert.
Welche Hilfen gibt es bei der Beantragung einer Zulassung?
Antragsteller einer Zulassung können ein Informationstreffen mit der ECHA ("pre-submission information session") beantragen, um sich im Vorfeld über regulatorische und prozedurale Belange des Zulassungsverfahrens zu informieren. Dies soll den Antragstellern Hilfe bei der Erstellung der Zulassungsanträge bieten. Zusätzlich gibt es auf der Webseite der ECHA die Leitlinie zur Erstellung eines Zulassungsantrags.