Was die Ausnahmebestimmungen konkret bedeuten:

Welche Ausnahmen gelten für Recyclingmaterial?

Für Abfälle im Sinne der Abfalldefinition des europäischen Abfallrechts (Richtlinie 2006/12/EG) gilt REACH gemäß Art. 2 nicht.

 

Werden Stoffe innerhalb der EU zurückgewonnen, die nicht mehr als Abfall gelten, ist die REACH-Verordnung allerdings wieder zu beachten.

 

In vielen Fällen wird folgende Ausnahmeregelung für die Registrierungspflicht (u.a.) gemäß Art. 2 Abs. 7 lit. d zutreffen:

 

Stoffe, die aus dem Rückgewinnungsverfahren innerhalb der EU hervorgegangen sind und mit einem registrierten Stoff identisch sind, müssen nicht vom Recycler registriert werden. Die Registrierung, auf die sich der Recycler hierbei beziehen kann, kann durch irgendeinen Hersteller oder Importeur (aus dem EU-Ausland) erfolgt sein.

 

Allerdings werden während der Vorregistrierungsperiode aller Wahrscheinlichkeit nach erst wenige Registrierungen vorliegen, auf die sich ein Recycler berufen können wird.

 

Führt die Abfallaufbereitung zur Herstellung von Stoffen, die nicht bereits von einem Hersteller oder Importeur (aus dem EU-Ausland) registriert worden sind, müssen diese registriert werden. Handelt es sich um einen Phase-in-Stoff, kann vorregistriert und dadurch eine Übergangsfrist gemäß Art. 23 und Art. 28 Abs. 6 in Anspruch genommen werden.

 

Auch wenn der Recycler davon ausgeht, dass ein Hersteller oder Importeur (aus dem EU-Ausland) seine wiedergewonnenen Phase-in-Stoffe registrieren wird, sollte der Recycler diese jedenfalls vorregistrieren: So kann er gegebenenfalls die Zeit überbrücken, in der noch keine Registrierung durch einen Hersteller oder Importeur aus dem EU-Ausland vorliegt, und die Übergangsfristen aus der Vorregistrierung nutzen. Die Vorregistrierung verpflichtet zur Teilnahme am entsprechenden SIEF, bei dem wichtige Informationen zum Stoff gewonnen werden können. Eine Verpflichtung zur Registrierung erwächst aus der Vorregistrierung nicht.

 

Zudem gelten auch für registrierte Stoffe, die in der EU zurückgewonnen werden, Informationspflichten in der Lieferkette. Insbesondere müssen den Recyclern die nach Art. 31 und 32 vorgeschriebenen Informationen zur Verfügung stehen, um die Ausnahmeregelung gemäß Art. 2 Abs. 7 lit. d) in Anspruch nehmen zu können. Diese umfassen die Anforderungen an Sicherheitsdatenblätter (Art. 31) sowie Informationspflicht gegenüber den nachgeschalteten Akteuren der Lieferkette bei Stoffen als solchen und in Zubereitungen, für die kein Sicherheitsdatenblatt erforderlich ist (Art. 32).

 

Hilfreich bei Fragestellungen über wiedergewonnene Stoffe ist überdies Kapitel 1.6.4.5. im Leitfaden der Europäischen Agentur für chemische Stoffe (ECHA) zur Registrierung von Stoffen (nur in englischer Sprache verfügbar).

Welche Ausnahmen gelten für Naturstoffe?

Gemäß Anhang V Abs. 8 der REACH-Verordnung sind Naturstoffe, soweit sie nicht chemisch verändert wurden, von einer Registrierungspflicht ausgenommen, es sei denn sie erfüllen die Kriterien für die Einstufung als gefährlich nach der Richtlinie 67/548/EWG. Weiters sind in Anhang IV bekannte Stoffe (großteils Naturstoffe) aufgelistet, welche ebenfalls von der Registrierung ausgenommen sind (s. auch Art 2 Abs.7).

 

Der Begriff Naturstoff wird in Art. 3 Abs. 39 definiert. Unter diese Definition fallen natürlich vorkommende Stoffe als solche, die unverarbeitet sind oder lediglich durch mechanische oder auf Wasser basierende Extraktionsmethoden (Flotation, Extraktion mit Wasser, Dampfdestillation usw.) gewonnen werden.

 

Anmerkung: Gemäß Art 2 Abs. 7 betreffen diese Ausnahmen nur die Titel II (Registrierung), V (Nachgeschaltete Anwender) und VI (Bewertung). Das bedeutet, dass es andere Pflichten wie z. B. Informationspflichten gibt, auch wenn die Stoffe nicht registrierungspflichtig sind.

Welche Ausnahmen gelten für Stoffe in Arzneimitteln?

In Artikel 2(5)(a) wird festgelegt, dass Stoffe deren Verwendung in Human- oder Tierarzneimitteln unter die angeführten Verordnungen und Richtlinien ((EG) Nr. 726/2004, RL 2001/82/EG und 2001/83/EG) fallen, ausgenommen sind von Titel II (Registrierung von Stoffen), Titel V (Nachgeschaltete Anwender), Titel VI (Bewertung) und Titel VII (Zulassung).

 

Weiters gilt gemäß Artikel 2(6)(a) der Titel IV (Informationen in der Lieferkette) nicht für Human- oder Tierarzneimittelzubereitungen (im Anwendungbereich o.a. VO/RL), die in Form von Fertigerzeugnissen für den Endverbraucher bestimmt sind.

 

Daraus folgt:

  • Stoffe (Wirkstoffe und Hilfsstoffe) in Arzneimitteln (in der EU) sind daher nicht registrierungspflichtig.
  • Ausgangsstoffe, die für die Synthese der Arzneimittelwirkstoffe verwendet werden, unterliegen allerdings in vollem Ausmaß der REACH-Verordnung und müssen z.B. registriert werden (ggf. als isolierte Zwischenprodukte).
  • Die in der chemischen Produktion hergestellten und isolierten Vorstufen und Zwischenprodukte von Arzneimitteln unterliegen ebenfalls den Bestimmungen der REACH-Verordnung.

 

Aber:

 

Stoffe in Arzneimitteln sind nach Titel XI (Artikel 112 (b) und 113) meldepflichtig (zur Einstufung- und Kennzeichnung gegenüber der Europäischen Chemikalienagentur), wenn diese die Kriterien für die Einstufung als gefährlich erfüllen. Diese Pflicht ist nicht abhängig von der Menge und gilt ab 1. Dezember 2010.

 

Werden aktive Stoffe (z.B. Wirkstoffe) bzw. nicht aktive Stoffe (z.B. Hilfsstoffe) für andere Anwendungen eingesetzt, so unterliegen sie nicht diesen Ausnahmeregelungen (z.B. Registrierung und Zulassung). Die Menge an produzierten bzw. importierten Stoffen, die nicht der Arzneimittelproduktion dient, muss daher beispielsweise registriert werden, falls die Verwendung unter keine andere Ausnahmebestimmung fällt.

 

Die Information über die Anwendung eines Stoffes (z.B. Wirkstoff oder Hilfsstoff) als Arzneimittel muss dem Importeur bzw. dem Hersteller weitergegeben werden. Der Lieferant muss dem gewerblichen Abnehmer gegebenenfalls ein Sicherheitsdatenblatt zur Verfügung stellen. Gegenüber dem Endverbraucher besteht unter REACH keine Informationspflicht, da die Packungsbeilage alle wichtigen Informationen über den Zweck und die korrekte Anwendung des Arzneimittels enthält.

Welche Ausnahmen gelten für Stoffe in Kosmetika?

Stoffe für die Verwendung in Kosmetika fallen unter die Bestimmungen von REACH, müssen also beispielsweise registriert werden. Es gibt aber einige Erleichterungen:

  • Der entsprechende Stoffsicherheitsbericht muss die Risiken für die menschliche Gesundheit für diese Anwendung nicht beinhalten. Das Risiko für die Umwelt muss (mittels entsprechenden ökotoxikologischen Tests) aber sehr wohl abgeklärt werden. Für andere Verwendungen des Stoffes, die unter keine Ausnahme fallen, ist ein vollständiger Stoffsicherheitsbericht zu erstellen.
  • Die Pflicht zur Informationsweitergabe in beide Richtungen der Lieferkette ist vorhanden. Ausnahme: Für Kosmetika als Endprodukt braucht kein Sicherheitsdatenblatt für den Endverbraucher erstellt zu werden.
  • Für einen Stoff, der aufgrund seiner Eigenschaften als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend oder aufgrund einer Gefährdung der menschlichen Gesundheit [Artikel 57 (a-c, f)] in Anhang XIV aufgenommen wurde, ist für die Verwendung in kosmetischen Mitteln kein Zulassungsantrag notwendig.

Welche Ausnahmen gelten für Stoffe in Lebensmitteln?

In Artikel 2(5)(b) wird festgelegt, dass Stoffe in Lebensmitteln oder Futtermitteln (gem. der VO (EG) Nr. 178/2002) einschließlich der Verwendung

 

i) als Lebensmittelzusatzstoff (RL 89/107/EWG)

 

ii) als Aromastoff (RL 88/388/EWG, 1999/217/EG)

 

iii) als Zusatzstoff f. Tierernährung ((EG) Nr. 1831/2003)

 

iv) für die Tierernährung (RL 82/471/EWG)

 

ausgenommen sind von Titel II (Registrierung von Stoffen), Titel V (Nachgeschaltete Anwender), Titel VI (Bewertung) und Titel VII (Zulassung).

 

Weiters gilt gemäß Artikel 2(6)(d) der Titel IV (Informationen in der Lieferkette) nicht für Lebensmittel und Futtermittel (im Anwendungbereich o.a. VO/RL), die in Form von Fertigerzeugnissen für den Endverbraucher bestimmt sind. Dem Endverbraucher muss daher kein Sicherheitsdatenblatt zur Verfügung gestellt werden.

 

Die Menge an produzierten bzw. importierten Stoffen, die nicht unter diese Ausnahmebstimmung fällt, muss daher beispielsweise registriert werden, falls die Verwendung unter keine andere Ausnahmebestimmung fällt.

Letzte Änderung: 25.04.2013