Zulassung

Einer Zulassung bedürfen Stoffe, von denen ernste Gefahren ausgehen oder zu erwarten sind. Sie werden als „besonders besorgniserregend“ bezeichnet.

Bei der Zulassung von Stoffen, handelt es sich um ein neues Instrument zur Sicherstellung, dass besonders besorgniserregende Chemikalien in geeigneter Art und Weise kontrolliert bzw. eventuell substituiert werden. Die Vorschrift ist nicht an in Verkehr gesetzte Mengen gebunden und daher auch für Stoffe in Mengen unter 1 Tonne pro Jahr gültig. Eine erteilte Zulassung gilt nur für den Hersteller oder Importeur, der sie beantragt hat und nur für die in der Zulassung genannten Verwendungen.

 

Ein nachgeschalteter Anwender muss die entsprechenden Stoffe daher von einem dieser Hersteller/Importeure beziehen und dabei sicherstellen, dass seine Verwendung zugelassen ist. Außerdem muss er die Verwendung eines solchen Stoffes der ECHA mitteilen (innerhalb von drei Monaten nach der ersten Lieferung des Stoffes).

Zulassungspflichtige Stoffe - Anhang XIV

Ein Antrag auf Zulassung ist für Stoffe notwendig, die im Anhang XIV (Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe) der REACH-Verordnung zu finden sind.

 

Für die Aufnahme in Anhang XIV in Frage kommende Stoffe ("Kandidaten") werden in einem festgelegten Verfahren ermittelt. Eine so genannte "Kandidatenliste" (Art. 59 Abs. 1) wird von der ECHA veröffentlicht, bevor einzelne Stoffe in einem weiteren Verfahren in den Anhang XIV aufgenommen werden.

Kandidatenliste

In die Kandidatenliste für das Zulassungsverfahren können prinzipiell Stoffe aufgenommen werden (Art. 57), die

  • Krebs auslösen, das Erbgut verändern oder die Fortpflanzung beeinträchtigen (karzinogen, mutagen, reproduktionstoxisch: CMR der Kategorien 1a und 1b),
  • keinem natürlichen Abbau unterliegen, sich in Lebewesen anreichern und allgemein giftig sind (persistent, bioakkumulierbar, toxisch: PBT),
  • sehr persistent und sehr bioakkumulierbar sind (vPvB),
  • oder ähnlich gefährliche, z.B. hormonwirksame (endokrine) Eigenschaften haben.

Diese Liste wird laufend erweitert (siehe Link in der Infobox).

Auswirkungen auf Handel mit Erzeugnissen: Auskunftspflicht

Konsequenzen hat die Veröffentlichung der Kandidatenliste unmittelbar auf die Informationspflichten für Lieferanten von Erzeugnissen: Jeder Lieferant eines Erzeugnisses, welches einen Stoff der Kandidatenliste in einer Konzentration von mehr als 0,1 Masseprozent (w/w) enthält, muss dem Abnehmer des Erzeugnisses die ihm vorliegenden - für eine sichere Verwendung des Erzeugnisses ausreichenden - Informationen zur Verfügung stellen (Art.33). Auch Konsumenten haben auf Anfrage ein Recht auf diese Information innerhalb von 45 Tagen.

Hilfe für Unternehmen beim Identifizieren von Informationspflichten

Besonders für Importeure von Erzeugnissen ist es oft schwierig, die notwendigen Auskünfte über Inhaltsstoffe zu erhalten, um das eventuelle Vorhandensein von Stoffen der Kandidatenliste zu überprüfen. Dabei soll eine Übersicht über mögliche Verwendungszwecke dieser Stoffe helfen, die von der WKO (Wirtschaftskammer Österreich) erstellt wurde: Das Infoblatt "Anwendungsgebiete zur Zulassungskandidatenliste" ermöglicht nach dem Ausschlussverfahren die Eingrenzung der Erzeugnisse, für die noch weitere Nachforschungen nötig sind.

Auch die ECHA veröffentlicht Informationen über Erzeugnisse, die SVHC-Stoffe der Kandidatenliste enthalten, insbesondere über ihre Verwendung; die Daten stammen aus Meldungs- und Registrierungsdossiers.

Hilfe bei der Beantragung einer Zulassung

Antragsteller einer Zulassung können ein Informationstreffen mit der ECHA ("pre-submission information session") beantragen, um sich im Vorfeld über regulatorische und prozedurale Belange des Zulassungsverfahrens zu informieren. Dies soll den Antragstellern Hilfe bei der Erstellung der Zulassungsanträge bieten und gleichzeitig dafür sorgen, dass die Anträge den Anforderungen genügen und somit im Verfahren selbst nicht zu viele Informationsnachforderungen an die Industrie gerichtet werden müssen. Weiters werden Fragen zu alternativen Stoffen und Technologien diskutiert, um kritische Fragen für die öffentliche Konsultation zu identifizieren.

Präsentation einer ersten Analyse der europäischen Zulassungspolitik unter REACH (MEIA Study Final Report)

 

Im Rahmen eines Verwaltungspraktikums beim BMLFUW wurde erstmals in Europa der Versuch unternommen, die Wirksamkeit dieses Instruments zu analysieren und durch geeignete Indikatoren zu beschreiben. Wenngleich die Qualität der auf EU-Ebene vorliegenden Daten noch viele Fragen unbeantwortet lässt, bildet diese Arbeit eine gute Grundlage für weitere Untersuchungen des Zulassungsinstrumentes unter REACH. Die Studie enthält darüber hinaus Anregungen zur Verbesserung der Datenlage und der Wirksamkeit der Zulassung.

Da die Anhänge der Studie vertrauliche Daten enthalten, die von der Europäischen Chemikalienagentur für dieses Projekt zur Verfügung gestellt wurden, können sie nicht öffentlich gemacht werden.

Infobox

Kandidatenliste

Kandidatenliste

Infos über Verwendungen (ECHA)

Infos über Verwendungen (ECHA)

ECHA-Website

ECHA-Website

Informationstreffen mit der ECHA

Informationstreffen mit der ECHA

Anhang XIV

Anhang XIV

Leitlinien zur Erstellung eines Zulassungsantrags

Leitlinien zur Erstellung eines Zulassungsantrags

Daten

MEIA Study Final Report [PDF, 1.9MB] Teil 1

MEIA Study Final Report [PDF, 1.1MB]Teil 2

MEIA Study Final Report [PDF, 1.7MB]Teil 3

MEIA Study Final Report [PDF, 1.7MB]Teil 4

Letzte Änderung: 07.06.2017