Verweigerung von Datenaustausch

Studie mit Wirbeltieren wird verweigert

Stellt ein Registrant den anderen SIEF-Teilnehmern einen umfassenden Studienbericht zur Verfügung, hat er gegenüber diesen einen rechtlich durchsetzbaren Anspruch auf Übernahme der Kosten zu gleichen Teilen.

 

Weigert sich der Eigentümer einer Wirbeltier-Studie, diese Studie anderen Teilnehmern zur Verfügung zu stellen oder die Studienkosten nachzuweisen, kann er die Registrierung nur durchführen, wenn er dem bzw. den anderen Registranten im SIEF die zur Registrierung wichtigen Informationen zur Verfügung stellt.

 

Alle beteiligten Parteien müssen ihr Möglichstes tun, um eine Einigung zur Datenteilung zu erreichen. Jeder Registrant, der in einen Disput über die Datenteilung involviert ist, muss um eine Erlaubnis der ECHA ansuchen, bevor er das Registrierungsdossier übermitteln darf. Der Antrag besteht aus dem Ausfüllen eines Online-Formulares. Der Antragsteller muss darin den Nachweis erbringen, dass er mit allen Mitteln eine Einigung über den Datenaustausch angestrebt hat.

 

Der betreffende Test wird erst - ein weiteres Mal - durchgeführt, wenn

  • der Eigentümer der Wirbeltierstudie nicht innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung eines oder mehrerer anderer SIEF-Teilnehmer die betroffenen Informationen zur Verfügung stellt,
  • und die ECHA beschließt, dass der betreffende Versuch notwenig und daher zu wiederholen ist.

 

Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, dass ein anderer Registrant eine relevante Studie innerhalb von diesen 12 Monaten eingereicht hat. Dann erlaubt die ECHA den anderen SIEF-Teilnehmern, sich darauf in ihrem Registrierungsdossier zu beziehen.

Studie ohne Wirbeltiere wird verweigert

Wird eine Studie oder deren Kostenbelegung verweigert, die nicht mit Wirbeltieren durchgeführt worden ist, wird im SIEF so vorgegangen als ob keine betreffende Studie zur Verfügung stünde: Ein ausgewählter SIEF-Teilehmer übernimmt es, die betreffende Studie nochmals durchzuführen und die Informationen nach Zahlungseingang den anderen Teilnehmern zur Verfügung stellen.

Strafen und Einspruchsmöglichkeit

 

Für die Weigerung, die Kosten von Studien zu belegen bzw. die Studie selbst zugänglich zu machen, sind Sanktionen vorgesehen.

 

Gegen Entscheidungen der ECHA kann Widerspruch eingelegt werden.

Letzte Änderung: 23.08.2013